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Notas Boletín SIUN

Convocatoria para la producción magistral de biotecnológicos (Compra Pública para la Innovación / Colombia Compra Eficiente, Instituto Nacional de Cancerología, Ministerio de Salud y Protección Social y Universidad Nacional de Colombia)

Cierre: 12 de junio de 2018.

Colombia Compra Eficiente, en conjunto con el Instituto Nacional de Cancerología, el Ministerio de Salud y Protección Social y la Universidad Nacional de Colombia, se encuentra en búsqueda de soluciones innovadoras que impacten positivamente el tratamiento de pacientes oncológicos, a través de un desarrollo tecnológico que permita la producción magistral de biotecnológicos.

La radiofarmacia del Instituto Nacional de Cancerología (INC), con más de 10 años de funcionamiento, fabrica radiofármacos de forma magistral. Algunos de estos emplean péptidos y anticuerpos monoclonales marcados con radioisótopos para tratamiento de enfermedades oncológicas y diagnóstico mediante técnicas gammagráficas y por tomografía por emisión de positrones (PET). Estas preparaciones son de carácter flexible y los resultados de esta experiencia son muy favorables en términos de oportunidad en la atención a los pacientes (usuarios) que son atendidos de forma rápida y oportuna y del seguimiento riguroso de los resultados clínicos, incluida la gestión adecuada de los eventos adversos asociados a la terapia. Estos péptidos y anticuerpos monoclonales utilizados para elaborar los radiofármacos magistrales son comprados por el INC y los precios de las preparaciones se fijan con base en los costos, lo cual garantiza la sostenibilidad de la operación y un importante ahorro para la institución y para el Sistema de Seguridad Social. También constituye una valiosa fuente de ingreso.

La necesidad actual del INC, como centro universitario de investigación y desarrollo científico, radica en el desarrollo de una unidad de producción magistral de  biotecnológicos (BT) que cumpla con los
requerimientos de calidad, efectividad y de regulación
. Esto impactaría el tratamiento de los pacientes oncológicos, fortalecería es servicio farmacéutico de la entidad (disminuyendo el gasto actual), impulsaría desarrollos de otros servicios (como la radiofarmacia, medicina nuclear y el PET)
en el Instituto y promovería la generación de conocimiento, investigación y desarrollo dentro del país. Lo anterior considerando el hecho de que el INC cuenta con la capacidad y la experiencia para recibir la transferencia de la tecnología que requiera la producción de BT.

El reto consiste en proponer una solución tecnológica que permita la producción magistral de BT a un precio más bajo que el ofertado en el mercado actual. Estas propuestas se recibirán en el correo
cpi@colombiacompra.gov.co  teniendo en cuenta las condiciones para participar descritas a continuación:

La convocatoria espera que los interesados propongan un modelo de desarrollo y producción flexible. Es decir, el modelo puede incluir el proceso productivo desde el desarrollo de línea celular, los procesos de fermentación a baja escala, hasta los procesos de purificación, formulación y
dispensación o puede proponerse un proceso por fases o modular.

Cualquier modelo sugerido debe incluir la estrategia de transferencia de tecnología al INC y el control de calidad del proceso y del producto terminado, además de los mecanismos para resolver los retos propios de la producción, prescripción, uso, vigilancia y aceptación de los productos bioterapéuticos. La solución sugerida no requiere el desarrollo y levantamiento de datos clínicos propios sobre seguridad y efectividad del bioterapéutico a producir, pues estos elementos serán desarrollados y diseñados por el personal médico y farmacéutico del INC. Sin embargo, debe considerar las estrategias de comunicación entre el INC y el desarrollador de la iniciativa, para el diseño adecuado de los estudios clínico-epidemiológicos.

La propuesta debe atender a los estándares y lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
Los interesados pueden manifestar su interés y presentar la propuesta en un documento de máximo
diez (10) páginas donde describa el modelo que atienda al reto de la convocatoria, incorpore los
requerimientos de infraestructura, tecnológicos y humanos, el esquema de transferencia de
tecnología, el cronograma para el desarrollo piloto o prototipo, según corresponda, y una estructura preliminar de costos
. A su vez, deben establecer si existe disponibilidad o posibilidad de esquemas para la viabilidad financiera del proyecto desde el sector privado u organismos internacionales, incluida la banca multilateral, que puedan sumarse al financiamiento público nacional.

Presentadas las propuestas, el INC, la Universidad Nacional y Colombia Compra Eficiente iniciarán
un diálogo técnico, individual y confidencial entre el equipo técnico científico designado por el INC y
el equipo técnico científico designado por el proponente. Colombia Compra Eficiente realizará un
acompañamiento al proceso, particularmente en lo relativo a la figura de la Compra Pública para la
Innovación (CPI) incluidos los aspectos jurídicos.

Cierre: 12 de junio de 2018

Mayor información en el portal Colombia Compra Eficiente

[Boletín SIUN 392, 24 de mayo de 2018]

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